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中喆贸易（深圳）有限公司 
| 联系人：段经理 女士 (商务顾问) |
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手 机：13823589043  |
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| 深圳二三类医疗器械注册和生产办理及分类 |
广东医疗器械相关经营企业在几万家之多，各市审批的条件及要求，都是以医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则为基础，会有想应的工作模式及流程。对公司现场的核查及审批后的抽检工作都会进行，所以每年也都会有不少新增及注销的公司。有相关需要的可找段经理详谈。
据统计，截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个，有3个产品获批上市。
北上广苏四个产业大省被纳入特别审批的创新医疗器械数量处于第一梯队（进口产品除外），其中北京有46个，高居首位，高于上海（38个）、广东（36个）和江苏（31个）。另外，北京获批产品数量同样排首位（19个），高于上海（11个）、广东（10个）和江苏（8个）
从产品获批情况来看，每年通过创新医疗器械特别审批程序上市的产品数量持续增长。比如，对于由北京市药监局初审、国内药监部门审批的创新医疗器械，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日，北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，全流程审批时限由170日缩短至22日。据统计，创新优先后的平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，大幅压减创新医疗器械审评审批时间。
医疗器械产品是如何分类的？
医疗器械主要依据产品风险性的大小，按照分类规则进行分类。目前我国采用三类分类法：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋......等。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：医用逢合针、电子血压计、电子体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、超声监护仪、生化分析仪、腹膜透析机、助听器、输液泵、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套......等。
第三类是指植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心起搏器、人工关节、种植牙、人工晶体、血管支架、血管内导管、超声肿瘤聚焦刀、血液透析机、综合ma-zui机、医用可吸收缝合线、软性眼镜......等。 |
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